2022年8月16日（北京时间），MT1011项目IND申请通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，顺利获得药物临床试验批准通知书，正式进入临床试验阶段。

MT1011是继MT1001、MT1002、MT2004、MT1013四个1类新药项目成功获批国内临床后，又一获批Phase I 临床的1类新药，也是麦科奥特第5个通过国内CDE获批进入临床研究的新药项目。 

目前全球心血管类疾病发病人数约4.23亿，其中约1500万人需长期使用新型口服抗凝药（NOACs)或尊医嘱使用肝素进行抗凝治疗。已上市NOACs的主力包括直接凝血酶（IIa因子）抑制剂（达比加群酯 )，和Xa因子抑制剂（利伐沙班，阿哌沙班，依度沙班，和贝曲沙班等）两大类。与华法林相比，直接抑制凝血因子Xa或IIa的NOACs具有许多优点：起效快、易于给药、无特殊监测要求，因而市场占有率逐年增加。

然而，上述药物在一定程度上都不可避免的会导致潜在临床出血（颅内及胃肠道出血）。利伐沙班及阿哌沙班均为高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物，通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成，但过量极易导致出血风险，这类药物在临床上使用非常普遍，潜在的一个主要缺点是缺乏高效的逆转剂。临床实践中，例如抗凝治疗房颤或血栓栓塞事件，关节置换手术后的预防性管理、创伤、紧急手术、介入手术中，患者一旦发生严重出血事件或需紧急手术，需要尽快终止并逆转NOACs的抗凝作用时，临床医师却面临缺乏高效抗凝逆转剂的难题。

因此临床迫切需要一种能够快速、有效逆转NOACs等抗凝作用的拮抗剂，为广大抗凝治疗患者带来更安全的保障。 

目前上市及在研的抗凝逆转类药物非常稀少，已上市的有针对达比加群酯的单抗Idarucizumab，和目前处于临床三期的Ciraparantag等。

基于这一重大未满足临床需求，我们开发了MT1011，它是一种合成的水溶性小分子广谱抗凝拮抗剂，单次静脉给药后，可与市场常用的多种抗凝药直接结合，消除其抗凝作用从而快速恢复凝血功能。大量的研究表明，MT1011可直接与抗凝剂本身结合从而起到快速对抗凝剂的拮抗作用。MT1011具有作用谱广、起效快、逆转效率高的特质，有望能够填补广谱抗凝逆转药的市场空白。

本次MT1011获得CDE的临床试验通知书，标志着本产品正式进入临床试验阶段，未来将惠及更多心脑血管患者。