2023年3月14日（北京时间），MT1009项目IND申请通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，顺利获得药物临床试验批准通知书，正式进入临床试验研究阶段。

MT1009是继MT1001、MT1002、MT2004、MT1013、MT1011五个国家1类创新药项目成功获批国内临床试验后，又一获批Phase I 临床的1类新药，也是麦科奥特第6个通过国内CDE获批进入临床试验研究的新药项目。

骨质疏松症

骨质疏松症（Osteoporosis，OP）是最常见的骨骼疾病，以骨量减少，骨质量受损及骨强度降低，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。根据我国大规模的流行病学调查显示，年龄在50 岁以上的人群中，女性患有骨质疏松疾病的约占总人数的20% 左右，而男性则约为14% 左右。在人体老化的正常生理过程中，女性因绝经而导致其雌激素水平明显下降，这是导致女性患者骨强度下降的主要原因之一。另外多项纵向研究显示，糖皮质激素在治疗数周后，其骨量开始流失，最初数月内的骨量丢失迅速，可达5%～15%/年，而长期接受糖皮质激素治疗（1年以上）的患者骨质疏松发生率高达30%～50%。

注射用MT1009是由陕西麦科奥特科技有限公司开发的双特异性多肽药物，为全球首个作用在成骨细胞及骨髓间充质干细胞的预防及治疗骨质疏松治疗药物。

目前用于骨质疏松的多肽类药物为甲状旁腺激素类似物。已上市药物主要有特立帕肽和阿巴帕肽，特立帕肽为全球首个促进骨形成机制药物。通过与骨靶细胞上的I型受体PTH1R结合，发挥甲状旁腺激素对骨骼的生理作用。特立帕肽临床效果突出，很多患者使用之后骨痛症状明显改善，生活质量也大大改善。特立帕肽于2002年上市，峰值销售18亿美元；阿巴帕肽为特立帕肽获批后15年来第二个PTH类似物获批上市，其保留了强效的促进骨合成活性，减少骨吸收的作用。阿巴帕肽于2018年上市，2021年销售2.3亿美元。

双靶点功能肽MT1009相比特立帕肽和阿巴帕肽优势更加明显，它不但具有促进骨形成机制，还可作用于骨髓间充质干细胞，促进干细胞向成骨细胞分化同时促进多系造血功能，改善骨生长微环境。拟解决成骨干/祖细胞过渡刺激而导致的枯竭风险，同时降低患者因出现服药无效而导致的停药问题，因此，MT1009上市后将会给广大患者和医务工作者带来福音，同时也给企业带来更大的经济效益和社会效益。