MT2004   

陕西麦科奥特科技有限公司近日宣布，其全资子公司西安奥立泰医药科技有限公司的1类创新药MT2004胶囊II期临床研究方案已获得CDE的许可，并于2023年5月21日召开中国II期临床研究者会，正式启动II期临床试验研究。

该II期研究共邀请全国近30家研究中心参与本研究。该研究的主要目的是评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的初步疗效，并探索最佳的治疗剂量。

目前中国的DILI患病率约为24 人/10万人，发生率呈逐年上升趋势，DILI已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。由于我国各地药物种类、用药习惯的多样化，使得DILI的种类和发病率可能存在地区差异。相关数据显示，我国引起DILI的首要病因药物是传统中草药（TCM）和膳食补充剂（DS），占比26.81 %；其次为抗结核药物，占比21.99%。

近年来，我国急性DILI诊断病例逐年上升，急性DILI患者约占急性肝损伤住院患者的20%。胆汁淤积型药物型肝损伤主要为肝内胆汁淤积，常见的诊断标记物为ALP、GGT、胆汁酸和胆红素,目前尚无高级别证据推荐的药物治疗，混合型药物型肝损伤也表现为胆汁淤积的特征，虽然临床在使用甘草酸制剂治疗，但无法缓解胆汁淤积的相关表现。此外，与其它几种类型的DILI相比，胆汁淤积型 DILI 相对易于进展为慢性。DILI是一种可防可控的疾病，应积极控制控制危险因素，不滥用药物。对于已经发生的药物性肝损伤，应在急性期积极治疗，降低转为慢性的比例。

因此，对于能够缓解急性胆汁淤积型和混合型药物型肝损伤的胆汁淤积相关临床表现，并努力改善患者预后的药物。临床有很大未满足的需求。

在研究者会上，主要研究者茅益民教授高度赞扬了麦科奥特的创新性和研发能力，并对企业致力于“满足未被满足的临床需求”的理念给予了充分认可及肯定。

麦科奥特创始人兼CEO王冰博士表示，MT2004中、美临床Ⅰ期结果已显示出该药物良好的安全耐受性，将在II期试验中进一步验证MT2004用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的疗效。期望在全国参研的临床专家、机构专家老师及麦科奥特创新管理团队的共同努力下，开发出世界上首个针对胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的新药，也希望中国的临床科学家及临床专家发表世界一流的研究成果，引领此领域的研究