2023年7月27日（北京时间），MT1002项目新增“用于接受血液透析患者的抗凝治疗”适应症的IND申请通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，顺利获得药物临床试验批准通知书，该适应症将直接进入临床试验II期阶段。

MT1002项目是由MICOT（麦科奥特）自主开发的1类创新药，为全球首创抗凝及抗血小板的双拮抗剂。本次申请的肾透析抗凝适应症是该项目批准的第4个适应症，同时也是麦科奥特第6个适应症进入II期临床试验研究的1类创新药项目。

慢性肾脏病

慢性肾脏病(Chronic kidney disease,CKD)已被全球公认为是一个主要的公共卫生问题。中国是世界上人口最多的发展中国家，CKD在我国盛行，给社会带来严重的经济负担。随着我国终末期肾病（End-Stage Renal Disease,ESRD）的发病率逐年提高，进入肾脏替代治疗的患者人数也随之增加，血液透析（hemodialysis,HD）是目前全球肾脏替代治疗的主要方式之一，在我国更是超过半数的ESRD 患者通过长期血液透析来维持生命。

临床研究表明，血液透析中采用肝素类药物，出血及并发症和透析器凝血发生率均较高。目前的药物尚不能满足临床需求，因此寻找出血风险较小、无并发症同时减少透析器凝血发生率的血液透析抗凝药物是新药研发人员关注的重点。

MT1002针对这部分临床需求及特点进行设计开发的产品，在达到肝素同等类药物有更明显的体外循环局部抗凝效应的同时，对体内凝血状态影响更小，临床使用出血风险低；半衰期短，透析结束后短时间内恢复凝血功能，安全性更高。

该产品上市后预期未来会为广大肾透析患者提供临床获益比更高的治疗方案，具有较强的社会效益和经济价值。

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