陕西麦科奥特科技有限公司全资子公司西安奥立泰医药科技有限公司的1类创新药MT2004胶囊的II期临床研究项目在全国近30家研究中心开展，该研究的目的是评估MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤（DILI）的有效性和安全性。

2023年9月27日，本研究在河北医科大学第三医院中西医结合肝病科召开临床试验中心启动会，主要研究者为中华医学会肝病学分会候任主任委员、中西医结合肝病科主任南月敏教授。河北医科大学第三医院也是全国第四家启动的研究中心。

在启动会上主要研究者南月敏介绍了药物性肝损伤的临床现状，并表示会带领该中心临床团队积极筛选合适的受试者。麦科奥特运营总监袁德闯介绍到，MT2004在中、美临床Ⅰ期结果已显示出该药物良好的安全耐受性，将在II期试验中进一步验证MT2004用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的疗效。期望在各位临床专家、机构专家老师及麦科奥特创新管理团队的共同努力下，开发出世界上首个针对胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的新药，也希望中国的临床科学家及临床专家发表世界一流的研究成果，引领此领域的研究。

医疗小知识

最新的文献报道显示，目前中国的DILI患病率约为24 人/10万人，发生率呈逐年上升趋势，DILI已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。由于我国各地药物种类、用药习惯的多样化，使得DILI的种类和发病率存在地区差异。相关数据显示，我国引起DILI的首要病因药物是传统中草药（TCM）和膳食补充剂（DS），占比26.81 %；其次为抗结核药物，占比21.99%。

近年来，我国急性DILI诊断病例逐年上升，急性DILI患者约占急性肝损伤住院患者的20%。胆汁淤积型药物型肝损伤主要为肝内胆汁淤积，常见的诊断标记物为ALP、GGT、胆汁酸和胆红素,目前尚无高级别证据推荐的药物治疗，混合型药物型肝损伤也表现为胆汁淤积的特征。此外，胆汁淤积型 DILI 容易进展为慢性DILI，对于已经发生的药物性肝损伤，应在急性期积极治疗，降低转为慢性的比例。因此，对于能够缓解急性胆汁淤积型和混合型药物型肝损伤的胆汁淤积相关临床表现，且可以改善患者预后的药物，临床有很大未满足的需求。

MT2004正在开展的临床研究有望将填补此临床空白，满足广大DILI患者的临床需求，造福广大患者。