2021年10月26日，礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请，并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券，以加快tirzepatide上市。

近年来，世界各国糖尿病的患病率均有急剧增加的趋势，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2019年全球成人糖尿病患者人数已达4.63亿（患病率9.3%），推测2030年全球成人糖尿病患者人数将增至5.78亿（+24.8%），2045年高达7亿（+51.2%）。2019年全球糖尿病医疗支出约7600亿美元。预计2030年用于糖尿病的医疗总支出将增至8250亿美元，2045年增至8450亿美元。目前世界糖尿病患者人数最多的前3位国家为印度、中国、美国。

2021年10月26日，礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请，并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券，以加快tirzepatide上市。

Tirzepatide是一种新型的每周1次皮下注射给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂。GLP-1（胰高血糖素样肽1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重。GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽）是一种可能补充GLP-1受体激动剂作用的激素。临床前研究表明，GIP可通过降低食物摄入和增加耗能来减轻体重，与GLP-1受体激动剂结合，可能对患者血糖和体重产生更大影响。

按照礼来CEO David Ricks在Q3财报披露信息中的说法，Tirzepatide就是糖尿病领域最好的治疗选择。且按照FDA的优先审评程序和时间表，礼来预计从提交申请到获批上市需要历时8个月，约在明年的6月底可以迎来tirzepatide获批。

根据统计数据显示，2009~2019年，全球糖尿病药物市场年复合增长率为15.2%，其中口服糖尿病药物、胰岛素(类似物)和GLP-1受体激动剂（RA）的CAGR分别为11.6%、14.7%和39.1%。2019年全球糖尿病药物市场规模约509.8亿美元。我国糖尿病市场处于成长期，2019年我国糖尿病药物市场规模约为539.8亿元。其中，胰岛素占比46.3%，DPP-4、GLP-1和SGLT-2占比分别为9.2%、2.2%和1.4%，其他传统口服药占比约为41.1%。如若礼来的tirzepatide新药能顺利获批上市，这将是对糖尿病患者带来一个重大好消息。

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文章参考来源：https://www.pharmcube.com/index/news/article/8113《对决司美格鲁肽！礼来以优先审评券加速糖尿病新药tirzepatide上市》